案例五：某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案
——监督支持行政机关依法查处生产劣药行为
简要案情
2011年8月，山东省济南市原食品药品监督管理局（以下简称济南市药监局）根据举报对某药业有限公司进行立案调查，并对其库存的盐酸苯海索片进行部分查封和抽检。经查，自2010年1月至2011年8月，某药业公司未按照批准的生产工艺生产原料药盐酸苯海索，而是通过无药品生产或经营资质的其他公司购进盐酸苯海索粗品，经精制后制成原料药盐酸苯海索，共计1360公斤。2010年1月至2011年6月，该公司对外销售上述原料药盐酸苯海索1010公斤，销售金额为370万元。某药业公司对外购进盐酸苯海索粗品再精制为原料药成品，其行为改变了生产工艺。济南市药监局经立案调查后，于2015年5月作出（济）食药监药罚〔2015〕1500003号行政处罚决定，没收违法生产的盐酸苯海索29.17公斤和违法所得370万元，处违法生产、销售劣药货值金额（4982169.6元）一倍的罚款4982169.6元（罚没款合计8682169.6元），并责令某药业公司改正该违法行为。某药业公司不服，申请行政复议。山东省原食品药品监督管理局（以下简称山东省食药监局）于2015年8月作出行政复议决定，维持了上述处罚决定。某药业公司不服，提起本案行政诉讼，请求撤销上述行政处罚决定和行政复议决定。
裁判结果
法院经审理认为，某药业公司未按照批准的生产工艺生产原料药盐酸苯海索，而是通过无药品生产或经营资质的其他公司购进盐酸苯海索粗品，经精制后制成原料药盐酸苯海索。原料药属于药品的范畴，某药业公司对外购进盐酸苯海索粗品再精制为原料药成品，改变了其生产工艺，依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定，应按劣药论处。济南市药监局依据该法，作出行政处罚决定，认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，处罚适当。山东省食药监局作出的复议决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。一审法院于2016年2月判决驳回某药业公司的诉讼请求。二审法院于2016年9月判决驳回上诉，维持一审判决。某药业公司不服一、二审判决，申请再审。山东省高级人民法院于2017年6月裁定驳回某药业公司的再审申请。
典型意义
本案系人民法院依法支持药品监督管理部门从严查处违法生产销售劣药的典型案例。《中华人民共和国药品管理法》规定，“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准”。本案中，某药业公司对其生产的盐酸苯海索原料药进行药品再注册并已经通过审批，应严格按照其申报的生产工艺进行生产。通过某药业公司所提交的《协议》《合作协议》等材料，可以证实该公司通过向其他企业购买原料药粗品，再自行精制为原料药成品的行为，并未向相关药品监督管理部门申请批准，该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》的规定。人民法院依法支持药监部门对医药企业违反药品生产流程的处罚行为，是认真贯彻落实中央有关药品安全“四个最严”要求的具体体现，为行政机关依法查处不良药品企业生产假药劣药行为，保障人民群众用药安全提供了有力司法支持。
案例六：秦某诉甘肃省陇西县原食品药品监督管理局行政处罚案
——监督支持行政机关依法查处生产、销售假药行为
简要案情
2015年4月，甘肃省陇西县原食品药品监督管理局（以下简称陇西县食药监局）接到群众关于有不法药商在中药材中掺假的举报信息，指派执法人员前往陇西县中天物流园进行检查，发现现场有大量大青叶、蒲公英等，进行询问后将涉案物品予以扣押。经定西市药品检验检测中心检验，样品名称“蒲公英”的检验结果为：性状、鉴别项不符合规定。2015年7月，陇西县价格认证中心接受陇西县食药监局委托，对涉案财物作出价格鉴定结论书。2016年2月，陇西县人民检察院认为秦某的行为构成生产、销售伪劣产品罪，鉴于其行为系犯罪未遂，犯罪情节轻微，决定对秦某相对不起诉，建议陇西县食药监局对涉案物品进行没收并对秦某给予行政处罚。2017年1月，陇西县食药监局对秦某作出（陇）食药监药罚〔2017〕106号《行政处罚决定书》，没收违法生产的药品“蒲公英”377件，共计24640公斤，并处以违法经营药品货值金额（150304元）二倍计人民币300608元的罚款。秦某不服该行政处罚决定，提起本案行政诉讼，请求撤销该行政处罚决定。
裁判结果
法院经审理认为，本案原告秦某的违法事实已被陇西县人民检察院作出的《不起诉决定书》所认定，陇西县食药监局根据公诉机关查明的事实及采信的证据材料，认定秦某的行为构成以“他种药品冒充此种药品”方式生产、销售假药，陇西县食药监局作出的行政处罚认定事实清楚、证据确凿，定性准确且适用法律正确。秦某在陇西中天中药材专业市场收购蒲公英，用大青叶进行混合并打包的行为被及时查处，该批混合中药材已经在药品市场的流通环节，秦某称其购进中药材混合后当饲料使用的主张没有证据证实，不予采信。一审法院于2017年10月判决驳回秦某的诉讼请求。二审法院于2018年4月判决驳回上诉，维持一审判决。秦某不服，申请再审。2019年7月，甘肃省高级人民法院裁定驳回秦某的再审申请。
典型意义
此案属行刑衔接的案件。药品安全事关国计民生，直接影响人民群众的生命安全和身体健康。药品包括中药材、中药饮片、中成药等，蒲公英和大青叶均是《中华人民共和国药典》收录的具有药用价值的中药材，属于药品的范畴。将大青叶掺入蒲公英中冒充蒲公英，使掺杂有大量大青叶的蒲公英的药用价值可能发生改变，经检验机构检验，其性状、鉴别项均不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》规定的以“他种药品冒充此种药品”之情形，依法应按假药论处。案涉中药材数量大，共计2万多公斤，如果销售后进入市场将可能对人民群众生命健康产生广泛不良影响，执法部门的查处具有正当性、及时性和必要性。在当前国家积极推进中医药事业和产业高质量发展、推动中医药走向全世界的背景下，对于药品监督管理部门依法查处中药材领域违法行为，人民法院应当依法予以支持，以维护人民群众的用药安全和身体健康，监督促进中药材行业健康发展。 |
